Die Medizinprodukteakte (MPA) ist ein Instrument zur Dokumentation der Einhaltung aller relevanten Vorschriften und Normen für medizinische Geräte Sie dient als Nachweis, dass das Gerät sicher und wirksam ist und wie vorgesehen funktioniert.
1. Dokumentation der Produktion
Die Dokumentation der Produktion ist der grundlegende Bestandteil der Medizinprodukteakte. Sie umfasst eine genaue Darstellung des Herstellungsprozesses Sie umfasst Einzelheiten über verwendete Materialien und Maschinen sowie die Qualitätssicherung und -kontrolle .
2. Risikoanalyse
Die Risikoanalyse ist ein systematischer Prozess zur Identifizierung und Bewertung potenzieller Risiken über alle Lebansphasen des Medizinproduktes Sie beinhaltet die Identifizierung potenzieller Fehler und Gefahren, die Bewertung der Wahrscheinlichkeit ihres Auftretens und der Schwere ihrer Auswirkungen sowie die Festlegung geeigneter Risikominderungsmaßnahmen. Alle diese Schritte werden detailliert dokumentiert und in der Medizinprodukteakte aufgezeichnet.
3. Dokumentation von Vorkommnissen
Die Dokumentation von Vorkommnissen umfasst die systematische Erfassung von Ereinissen die während der Nutzung des Medizinprodukts auftreten: Gerätefehlfunktionen, unerwartete Nebenwirkungen oder unzufriedenstellende Ergebnisse. Diese Dokumentation ist wesentlich, um Korrekturmaßnahmen zu implementieren und die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts zu erhalten und zu verbessern.
4. Sicherheitsbericht
Der Sicherheitsbericht ist eine zusammenfassende Bewertung der Sicherheits- und Leistungsdaten des Medizinprodukts. Er beinhaltet die Auswertung der erfassten Vorkommnisse und die daraus resultierenden Korrekturmaßnahmen. Er beinhaltet zudem eine Risiko-Nutzen-Analyse, die das potenzielle Risiko des Geräts gegen seine erwarteten Vorteile abwägt.
Mit dem von BIZON und der Malik Unternehmensberatung entwickelten Plattform QMi können Medizinische Einrichtungen einschließlich Zahnarztpraxen und Dentallabore auf einfache Weise Ihren Dokumentationspflichten nachkommen.
Alles in einer Plattform
Die Herstellprozesse werden in QMi bereits zentral dokumentiert und gelenkt. In der Medizinprodukteakte können sie dem jeweiligen Medizinprodukt zugeordnet und um Risikoanalyse, Vorkomnisse und den Sicherheitsbericht ergänzt werden.